2.性能指標(biāo)

2.1基本要求

口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼吸閥。

2.2尺寸

口罩規(guī)格尺寸應(yīng)符合1.2的要求。

2.3鼻夾

2.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾。

2.3.2鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。

2.4口罩帶

2.4.1口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

2.4.2應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

2.5過濾效率

在氣體流量為85L/min情況下，口罩對(duì)非油性顆粒過濾效率應(yīng)不低于95%。

2.6氣流阻力

在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超343.2Pa（35mm H₂O）。

2.7合成血液穿透

將2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

2.8表面抗?jié)裥?/p>

口罩外表面沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T 4745-2012中3級(jí)的規(guī)定。

2.9 阻燃性能

口罩不應(yīng)具有易燃性，續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過5s。

2.10密合性

口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。

2.11微生物指標(biāo)

2.11.1 非無菌口罩微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的要求。

表3  口罩微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g	大腸 菌群	綠膿 桿菌	金黃色 葡萄球菌	溶血性 鏈球菌	真菌菌落總數(shù)CFU/g
≤200	不得檢出	不得檢出	不得檢出	不得檢出	≤100

2.11.2經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，產(chǎn)品經(jīng)滅菌后應(yīng)無菌，

2.12其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

3.檢驗(yàn)方法

3.1基本要求

取3個(gè)口罩，在300lx～700lx的照度下目力檢查，應(yīng)符合2.1的要求。

3.2尺寸

通用量具檢測(cè)，應(yīng)符合2.2的要求。

3.3鼻夾   

按使用說明書規(guī)定的使用方法進(jìn)行調(diào)節(jié)，應(yīng)符合2.3的要求。

3.4口罩帶

按GB19083-2010中5.3的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.4的要求。

3.5過濾效率

按GB19083-2010中5.4的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.5的要求。

3.6氣流阻力

按GB19083-2010中5.4的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符2.6的要求。

3.7合成血液穿透

按GB19083-2010中5.5的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.7的要求。

3.8表面抗?jié)裥?/p>

按GB/T4745-2012的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.8的要求。

3.9阻燃性能

按GB19083-2010中5.9的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.9的要求。

3.10密合性

按GB19083-2010中5.11的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.10的要求。

3.11 微生物指標(biāo)

3.11.1按GB19083-2010中5.7的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.11.1的要求。

3.11.2無菌檢驗(yàn)按GB/T14233.2-2005的方法進(jìn)行無菌實(shí)驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.11.2的要求。

3.12環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)

按GB19083-2010中5.8的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)，應(yīng)符合2.12的要求。

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